1. 根據(jù)年度產(chǎn)品注冊規(guī)劃與領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo),組織開展行政審批資料、臨床試驗及其他試驗資料的準(zhǔn)備、申報及跟進工作;
2. 組織相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件的及時收集、整理、解讀與宣貫工作;
3. 組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件的核發(fā)、變更和延續(xù)工作,取得相應(yīng)批件;
4. 指導(dǎo)與帶習(xí)部門注冊專員;
5. 參與公司與產(chǎn)品注冊事務(wù)相關(guān)部門機構(gòu)的公共關(guān)系建立和維護工作;
任職要求:
1. 生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,專業(yè)相關(guān)英語閱讀熟練;
2. 3年以上醫(yī)療類產(chǎn)品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有IVD行業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先,有項目組織、團隊管理經(jīng)歷優(yōu)先;
3. 熟練掌握醫(yī)療類產(chǎn)品注冊相關(guān)流程,掌握IVD相關(guān)專業(yè)知識及行業(yè)法律法規(guī)。
4. 具備良好的語言表達能力、人際交往能力、應(yīng)變能力和溝通協(xié)調(diào)能力,責(zé)任感強,考慮問題全面細致,有團隊合作精神。
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醫(yī)療設(shè)備·器械
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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高新西區(qū)天欣路101號
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