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崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)組織完成過程檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的編制，審核及批準(zhǔn)。 2、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書的編制。 3、負(fù)責(zé)組織人員對(duì)通用檢具確認(rèn)。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前的批生產(chǎn)記錄、輔助的審批。 5、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商、產(chǎn)品及購貨單位資質(zhì)的審核 6、參與不合格醫(yī)療器械的評(píng)審處置活動(dòng)、銷毀的審核監(jiān)督工作； 7、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、顧客反饋處理，并對(duì)過程糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 9、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)；組織各部門起草公司的質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督各類質(zhì)量體系文件的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 10、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助總經(jīng)理按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 11、負(fù)責(zé)組織收集與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)。 12、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。 13、當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 14、當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 15、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 16、定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 17、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 任職條件: 1、在制藥、醫(yī)療器械或體外診斷試劑等行業(yè)，從事質(zhì)量管理工作、具備檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)三年及其以上；具有生物化學(xué)、藥物分析、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)其他相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。