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職責(zé)描述： 工作范圍 Position summary 根據(jù)公司各個產(chǎn)品和項目進(jìn)度，制定公用系統(tǒng)的年度工作計劃和驗證時間計劃，并按照驗證時間計劃組織協(xié)調(diào)實施完成公用系統(tǒng)的驗證工作。 主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities 1、參與或負(fù)責(zé)驗證總計劃、驗證管理程序、驗證方案、設(shè)計文件、URS等相關(guān)文件的起草或?qū)徍?，確保公用系統(tǒng)驗證符合相關(guān)法規(guī)驗證方面的要求； 2、 負(fù)責(zé)完成設(shè)備或系統(tǒng)的FAT及SAT工作，使公用系統(tǒng)驗收的順利進(jìn)行； 3、 起草或?qū)徍斯孟到y(tǒng)的驗證方案，督導(dǎo)驗證工作的執(zhí)行； 4、 驗證過程中各項偏差的調(diào)查，確保所有偏差能夠及時解決；管理驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實施過程進(jìn)行確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行； 5、 處理公用系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)的匯總和分析總結(jié)，并出具驗證報告； 6、年度公用系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)趨勢分析； 7、計劃職能：合理制訂公用系統(tǒng)的驗證時間計劃； 8、組織職能：組織對公司公用系統(tǒng)驗證方案的培訓(xùn)，組織執(zhí)行公用系統(tǒng)的驗證測試； 9、控制職能：驗證過程中各項偏差調(diào)查，監(jiān)督偏差處理過程，確保所有偏差能夠及時解決；參與驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實施過程進(jìn)行檢查、確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行； 10、完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其它工作任務(wù)。 任職要求： 1、大學(xué)本科，生物類、制藥類等相關(guān)專業(yè)。 2、10年藥企驗證管理相關(guān)工作經(jīng)驗，具有GMP認(rèn)證經(jīng)驗。 3、有較強(qiáng)組織、協(xié)調(diào)及溝通能力，接受過GMP方面的培訓(xùn)。 4、較強(qiáng)的文字撰寫能力，能夠獨立進(jìn)行各類驗證文件的編寫及實施。 5、具有一定的英語聽說讀寫能力；熟練使用各項辦公軟件。