1、結(jié)合公司發(fā)展策略,制定質(zhì)量管理體系發(fā)展策略,完善管理流程,提升質(zhì)量控制水平;
2、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的管理,包括但不限于優(yōu)化部門組織結(jié)構(gòu)和人才結(jié)構(gòu),優(yōu)化工作流程,提升團(tuán)隊(duì)管理水平;
3、負(fù)責(zé)公司自檢、GMP認(rèn)證和外部審計(jì)的組織工作,確保質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性;
4、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5、負(fù)責(zé)對公司變更進(jìn)行審核及批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督本部門的變更申請及批準(zhǔn)后的實(shí)施,并對最終效果進(jìn)行評估;
6、負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施以及效果的評估;確保質(zhì)量保證人員有上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。
任職要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)或制藥等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2、制藥企業(yè)5年以上工作經(jīng)驗(yàn),有一定團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),有制藥企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及掌握新版GMP管理體系;
4、熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程,包括偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧、投訴等;
5、具備良好的英語閱讀能力,能閱讀相關(guān)英文技術(shù)文檔及法律法規(guī),熟練的使用計(jì)算機(jī)辦公軟件;
6、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力,良好的分析判斷能力,有保密意識,能堅(jiān)持原則顧全大局。
7、有成熟的QA績效考核及員工激勵經(jīng)驗(yàn)。
職位福利:五險一金、績效獎金、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、定期體檢、包吃
- 制藥·生物工程
- 200-499人
- 股份制企業(yè)
- 北京市順義區(qū)北石槽鎮(zhèn)中北工業(yè)區(qū)
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