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職責(zé)描述： 1.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械新產(chǎn)品（二類，三類無源醫(yī)療器械）的注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)延續(xù)工作；就注冊(cè)事務(wù)與政府及相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件； 2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)文件的編寫與申報(bào)以及歸檔； 3.負(fù)責(zé)完成相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)臨床工作，配合完成現(xiàn)場（體系）考核；進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔； 4.負(fù)責(zé)處理CFDA技術(shù)評(píng)審中心、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門相關(guān)溝通事宜； 5.跟蹤申報(bào)進(jìn)度，解決申報(bào)過程中遇到的問題； 6.注冊(cè)資料的歸檔、管理。 任職要求： 1.年齡35歲以下，生物、醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥、機(jī)械、機(jī)電一體化等相關(guān)專業(yè)，及以上學(xué)歷； 2. 3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī); 4. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)； 5.具有良好的中文文字表達(dá)能力及扎實(shí)的文撰寫功底，熟練使用office、Powerpoint等辦公軟件； 6.有骨科類醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。