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崗位職責(zé): 工作范圍 Position summary 根據(jù)公司各個產(chǎn)品和項目進度，協(xié)助驗證經(jīng)理制定工藝設(shè)備的年度工作計劃和驗證時間計劃，并按照驗證時間計劃組織協(xié)調(diào)實施完成工藝設(shè)備的驗證工作。 主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities 1.參與驗證總計劃、驗證管理程序、驗證方案、設(shè)計文件、URS等相關(guān)文件的起草或?qū)徍耍_保工藝設(shè)備驗證符合相關(guān)法規(guī)驗證方面的要求； 2.參與工藝設(shè)備的FAT/SAT工作，使設(shè)備或系統(tǒng)驗收的順利進行； 3.起草或?qū)徍斯に囋O(shè)備的驗證方案，督導(dǎo)驗證工作的執(zhí)行； 4.組織對工藝設(shè)備驗證方案的培訓(xùn)，組織執(zhí)行公用系統(tǒng)的驗證測試，協(xié)助驗證過程中各項偏差的調(diào)查，確保所有偏差能夠及時解決；協(xié)助驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實施過程進行確認，確保其按要求進行； 5.處理工藝設(shè)備驗證數(shù)據(jù)的匯總和分析總結(jié)，并出具驗證報告； 6.年度工藝驗證數(shù)據(jù)總結(jié)分析，配合部門完成年度驗證總結(jié)報告； 7.協(xié)助驗證主管統(tǒng)計試劑或耗材，制定年度預(yù)算； 8.計劃職能：合理制訂工藝設(shè)備的年度驗證時間計劃； 9.組織職能：負責(zé)對工藝設(shè)備的驗證培訓(xùn)，組織協(xié)調(diào)其驗證工作； 10.控制職能：驗證過程中各項偏差調(diào)查，監(jiān)督偏差處理過程，確保所有偏差能夠及時解決； 11.參與驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實施過程進行檢查、確認，確保其按要求進行； 12.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其它工作任務(wù)。 任職要求: 1. 大學(xué)本科，生物類、制藥類等相關(guān)專業(yè)。 2. 2年藥企工藝設(shè)備驗證相關(guān)工作經(jīng)驗，具有GMP認證經(jīng)驗。 3. 有較強分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強。 4.接受過GMP方面的培訓(xùn)。 5.較強的文字撰寫能力，能夠獨立進行工藝設(shè)備驗證文件的編寫及實施。 6. 具有一定的英語聽說讀寫能力；熟練使用各項辦公軟件。