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工作范圍 Position summary依照《藥品管理法》、《***管理法》、《***流通和預(yù)防接種管理條例》及GSP等相關(guān)法規(guī)政策，負(fù)責(zé)落實(shí)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的驗證、質(zhì)量確認(rèn)等相關(guān)工作，確保公司產(chǎn)品商業(yè)運(yùn)營活動以質(zhì)量為核心正常運(yùn)行。主要職責(zé) Major Duties and Responsibilities 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品流通的驗證計劃、管理規(guī)程、設(shè)施設(shè)備或相關(guān)服務(wù)類URS等文件的起草與審核，確保流通相關(guān)驗證符合法規(guī)要求； 2. 負(fù)責(zé)起草、審核產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的驗證方案及報告包括但不限于庫房、車輛、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運(yùn)輸線路等； 3. 負(fù)責(zé)驗證方案的培訓(xùn)，并督導(dǎo)驗證工作的展開，確保驗證按時完成； 4. 負(fù)責(zé)審核、確認(rèn)屬地商及承運(yùn)商庫房、車輛、保溫箱等設(shè)施設(shè)備的驗證報告，確保三方存儲、運(yùn)輸過程產(chǎn)品質(zhì)量安全； 5. 協(xié)助對運(yùn)輸前冷鏈產(chǎn)品（如細(xì)胞、毒種、原液、臨床樣品及***等）發(fā)運(yùn)包裝方式確認(rèn)，確保運(yùn)輸過程產(chǎn)品質(zhì)量安全； 6. 協(xié)助維護(hù)碼上放心平臺主數(shù)據(jù)維護(hù)，如流通客戶往來單位疾控、承運(yùn)商信息，確保數(shù)據(jù)追溯的準(zhǔn)確性； 7. 復(fù)核上傳碼上放心平臺的***出入庫追溯碼文件，確保數(shù)據(jù)追溯的準(zhǔn)確性； 8. 跟進(jìn)、反饋并處理運(yùn)輸環(huán)節(jié)、追溯的異常情況，確保產(chǎn)品的運(yùn)輸安全及數(shù)據(jù)追溯的準(zhǔn)確性； 9. 跟進(jìn)其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作事項。崗位要求Requirements § 教育背景 Education：化工、生物、醫(yī)藥或食品等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 § 工作經(jīng)驗 Experience： 具備3年以上冷鏈驗證工作經(jīng)驗，熟悉***及冷鏈相關(guān)的法律法規(guī)、掌握冷鏈產(chǎn)品儲運(yùn)相關(guān)知識。 § 專業(yè)技能 Special skill： 1. 良好的英語讀寫能力及文字撰寫能力，能夠獨(dú)立進(jìn)行各類驗證文件的編寫和實(shí)施。 2. 熟練操作 Office辦公軟件 （Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Visio等）和辦公設(shè)施技能。 § 其他要求 Others 1. 良好的跨部門溝通能力； 2. 具有較強(qiáng)的分析能力、邏輯能力和解決問題的能力，并注重細(xì)節(jié)。 職能類別：生物工程/生物制藥 關(guān)鍵字：醫(yī)藥驗證